發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2018年08月23日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月23日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的關(guān)于進(jìn)一步加大對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度、以加速有效產(chǎn)業(yè)化的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
近年來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院制定一系列鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，包括《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)〈中國(guó)制造2025〉的通知》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》等。在相關(guān)政策引導(dǎo)和支持下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模、質(zhì)量和研發(fā)投入逐步提高，原始創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，2018年已有119項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械能滿足要求的，政府采購(gòu)項(xiàng)目原則上須采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備配置水平。
醫(yī)療器械特別是第三類醫(yī)療器械具有“品目數(shù)量多、技術(shù)含量高、臨床風(fēng)險(xiǎn)大、更新?lián)Q代快、費(fèi)用負(fù)擔(dān)重”等特點(diǎn)，國(guó)際國(guó)內(nèi)普遍存在缺乏統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、編碼體系和評(píng)價(jià)指標(biāo)的問(wèn)題。目前，各地正在按照深化醫(yī)改要求，有序開展高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)，即公立醫(yī)院必須通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)與高值醫(yī)用耗材企業(yè)網(wǎng)上公開交易。我委已啟動(dòng)全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)編碼研究工作，這將為規(guī)范名稱類別、型號(hào)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化，以及推進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)建設(shè)奠定基礎(chǔ)。在2018年深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革中，明確由新組建的國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)“制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施”。下一步，我委將配合醫(yī)保部門完善招標(biāo)采購(gòu)政策，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。
目前，我委正在按照《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》《健康中國(guó)“2030”規(guī)劃綱要》等文件要求，在現(xiàn)有的國(guó)家心血管病中心、國(guó)家癌癥中心、國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心試點(diǎn)基礎(chǔ)上，積極開展以基本藥物為重點(diǎn)的臨床綜合評(píng)價(jià)，突出藥品和醫(yī)療器械臨床價(jià)值，以滿足臨床需求為導(dǎo)向，逐步完善評(píng)價(jià)體系和基地建設(shè)。對(duì)于您提出設(shè)立專項(xiàng)基金，開展醫(yī)療器械臨床和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估的建議，我委將在今后工作中予以研究考慮。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2018年8月23日
