發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2018年09月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年09月21日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)細(xì)胞免疫治療與體細(xì)胞治療規(guī)范化管理的提案收悉，現(xiàn)就涉及我委職責(zé)的有關(guān)問題答復(fù)如下：
一、 不斷推進(jìn)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案工作
2015年8月，原國家衛(wèi)生計(jì)生委與原食品藥品監(jiān)管總局共同制定《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體，開展干細(xì)胞臨床研究需進(jìn)行機(jī)構(gòu)備案和項(xiàng)目備案。至今已有102家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和19個(gè)臨床研究項(xiàng)目完成備案，使干細(xì)胞治療技術(shù)從基礎(chǔ)研究進(jìn)入臨床研究，有力推動(dòng)我國干細(xì)胞治療技術(shù)發(fā)展。2018年，兩部門發(fā)布《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床機(jī)構(gòu)評(píng)估督導(dǎo)工作的通知》，并組織專家于對(duì)8省市11家機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估。今后，我委將會(huì)同國家藥監(jiān)局繼續(xù)落實(shí)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，進(jìn)一步推動(dòng)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和項(xiàng)目備案工作，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究有序開展。
二、 全力支持細(xì)胞治療產(chǎn)品申報(bào)藥物注冊
一是支持國家藥監(jiān)局藥審中心提高細(xì)胞治療等創(chuàng)新生物藥的技術(shù)審評(píng)能力。我委在“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項(xiàng)2018年度課題立項(xiàng)計(jì)劃中，委托中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)定向課題“創(chuàng)新生物技術(shù)藥評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)化關(guān)鍵技術(shù)研究”，盡快建立相關(guān)創(chuàng)新生物技術(shù)藥的科學(xué)評(píng)價(jià)體系，從而破解評(píng)審技術(shù)瓶頸，支持細(xì)胞與基因治療藥物等創(chuàng)新生物技術(shù)藥評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)化研究。二是加強(qiáng)細(xì)胞治療藥物研發(fā)支持。我委在“重大新藥創(chuàng)制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)計(jì)劃中支持多家醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)，開展針對(duì)包括肺癌、肝癌、多發(fā)性骨髓瘤在內(nèi)的多個(gè)CAR-T技術(shù)品種研究。共投入中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)約4140萬元，支持相關(guān)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的培育和發(fā)展。新藥專項(xiàng)2018年課題計(jì)劃中已經(jīng)有多個(gè)CAR-T研究項(xiàng)目以公開擇優(yōu)方式納入立項(xiàng)，目前國內(nèi)研發(fā)進(jìn)展較快實(shí)力較強(qiáng)的幾家企業(yè)如傳奇生物、科濟(jì)生物等都將得到資助。
三、 下一步工作
近年來，體細(xì)胞治療腫瘤等難治性疾病展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景。為滿足臨床需求，進(jìn)一步規(guī)范和促進(jìn)體細(xì)胞治療的發(fā)展，我委與國家藥監(jiān)局就細(xì)胞治療技術(shù)監(jiān)管工作進(jìn)行多次研討，借鑒干細(xì)胞臨床研究管理模式，組織開展細(xì)胞治療技術(shù)臨床研究機(jī)構(gòu)申報(bào)、遴選、備案。細(xì)胞治療技術(shù)臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在備案機(jī)構(gòu)開展，并履行項(xiàng)目備案程序，規(guī)范臨床研究行為，保護(hù)受試者和患者權(quán)益。對(duì)按藥品申報(bào)的細(xì)胞治療產(chǎn)品,需按照藥監(jiān)局的相關(guān)技術(shù)指南和要求進(jìn)行。
感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心與支持。
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2018年9月21日
