發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月24日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年08月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
韓雅玲等41位委員：
你們提出的關于健全鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械相關體系的提案收悉，現(xiàn)會同國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、人力資源社會保障部答復如下：
近年來，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，為促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，滿足人民群眾需求，原國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、人力資源社會保障部、原食品藥品監(jiān)管總局等部門，認真貫徹黨中央、國務院決策部署，積極采取措施，改革監(jiān)管方式，促進創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷發(fā)展。
一、 關于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批進程
國家藥品監(jiān)督管理部門高度重視鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關工作。2014年，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《程序》），針對具有我國發(fā)明專利、技術上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值的醫(yī)療器械設置了特別審批通道。對于經(jīng)審查同意按該程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。該程序的實施對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。關于創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗，《程序》中明確：醫(yī)療器械檢測機構應當在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報告。
同時，在近期公開征求意見的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案中，增加關于醫(yī)療器械檢驗的如下條款：產(chǎn)品檢測報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。這樣的修訂表明，今后在注冊審評過程中，將接受有資質(zhì)的第三方的檢驗報告及生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告，通過提供不同路徑選擇，進一步加快醫(yī)療器械檢驗工作進程。
此外，制定發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》，明確接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的倫理原則、依法原則和科學原則，以及臨床試驗資料要求和技術要求，指導企業(yè)注冊申報，規(guī)范臨床試驗要求，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國的上市進程。
下一步，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），受理臨床試驗申請后一定期限內(nèi)，未給出否定或質(zhì)疑的意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。即將“明示”許可，調(diào)整為“默示”許可，促進企業(yè)產(chǎn)品盡快開展臨床試驗，提高產(chǎn)品上市速度，滿足臨床需要。
二、 關于醫(yī)療保險支持創(chuàng)新醫(yī)療器械
醫(yī)療保險一般不直接購買醫(yī)用設備，而是購買通過這些設備提供的醫(yī)療服務項目。按照目前基本醫(yī)保的規(guī)定，國家層面采取排除法確定醫(yī)療保險診療項目范圍，對于由定點醫(yī)療機構臨床治療提供的、物價部門制定了收費標準的、與治療密切相關且符合診療必需、安全有效、費用適宜等原則的創(chuàng)新醫(yī)療技術，沒有排除在支付范圍以外。由于我國基本醫(yī)療保險的籌資水平較低，基金承受能力有限，還沒有能力涵蓋臨床使用的所有醫(yī)療服務項目和醫(yī)用耗材，一些臨床效果不確切、非治療必需、過于昂貴的醫(yī)療項目和產(chǎn)品不屬于醫(yī)?；鹬Ц斗秶４送膺€有一些新技術、新產(chǎn)品，由于剛剛進入臨床，其效果尚未得到確認，因此暫時還未被納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?/p>
下一步，隨著醫(yī)療技術臨床準入、應用的不斷規(guī)范以及全國醫(yī)療服務價格項目的調(diào)整規(guī)范，醫(yī)療保障部門將根據(jù)醫(yī)保基金承受能力，適時組織專家調(diào)整完善基本醫(yī)療服務項目管理辦法，將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療服務項目納入支付范圍。
三、 關于鼓勵支持采購國產(chǎn)醫(yī)療器械
近年來，原國家衛(wèi)生計生委積極貫徹落實黨中央、國務院關于進一步加強國產(chǎn)醫(yī)療設備配置應用的重要批示精神，聯(lián)合相關部門，共同推動自主創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展應用。一是堅持政府采購的政策功能。政府采購應當有助于實現(xiàn)國家的經(jīng)濟和社會發(fā)展政策目標，認真落實自主創(chuàng)新、進口產(chǎn)品審核等政策功能，加大購買自主創(chuàng)新產(chǎn)品的力度。二是加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，營造良好政策環(huán)境。2015年8月，原國家衛(wèi)生計生委與工業(yè)和信息化部簽署了共同推進國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展應用合作協(xié)議，建立多渠道、多層次的長效合作機制，促進產(chǎn)業(yè)鏈上下游銜接和融合，提升自主創(chuàng)新能力。三是推進大型醫(yī)療設備的配置應用。在大型醫(yī)療設備領域，國產(chǎn)設備已經(jīng)取得一定的成績，國家衛(wèi)生健康委將繼續(xù)積極鼓勵支持購買國產(chǎn)設備，推動國產(chǎn)醫(yī)療設備研發(fā)與應用協(xié)同發(fā)展。
關于改變目前采購定價原則（以產(chǎn)地定價，國外產(chǎn)品價格高），建議改為以創(chuàng)新科技含量和療效定價。目前，各單位需要采購設備的，需經(jīng)財政部審批通過后，按照《政府采購法》及其實施條例要求，以公開招標、競爭性談判等方式組織開展政府采購活動。進口設備涉及關稅、運費等，但目前不存在以產(chǎn)地定價的原則。
關于制定自主創(chuàng)新產(chǎn)品采購目錄，在采購方面給予優(yōu)惠政策。鼓勵同等條件下，必須采購自主創(chuàng)新產(chǎn)品。目前，各單位嚴格按照國務院印發(fā)的《中央預算單位政府集中采購目錄及標準》開展政府采購活動。按照國產(chǎn)設備可替代性原則，對預算單位提出的進口設備需求進行綜合評估。通過該方式，發(fā)揮政府采購政策功能，嚴格管控各單位進口產(chǎn)品的采購，提高國產(chǎn)設備占有率，促進我國醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
四、 關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和健康科技創(chuàng)新
國家發(fā)展改革委高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關領域改革發(fā)展，會同相關部門積極研究制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域重大政策舉措，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和健康科技創(chuàng)新。
一是牽頭編制《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確提出把握智能、網(wǎng)絡、標準化的新趨勢，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現(xiàn)代化診療新手段，不斷提升生物醫(yī)學工程發(fā)展水平。二是組織編制并以國務院名義印發(fā)實施《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）,提出推動國際注冊認證，系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊。支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心。
下一步，國家發(fā)展改革委將積極研究推動創(chuàng)新醫(yī)療器械應用推廣，考慮在有條件的縣級以上區(qū)域，推動先進影像設備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構和社會資本聯(lián)合建設一批獨立于現(xiàn)有醫(yī)療機構的第三方影像示范中心，促進我國醫(yī)療衛(wèi)生資源進一步優(yōu)化配置，提高服務可及性、能力和資源利用效率。
感謝你們對藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的關心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月24日
