發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年08月23日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第79號(hào)
施行日期2018年08月23日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、正畸托槽、眼科激光設(shè)備等19個(gè)品種892批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共61批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及33家企業(yè)的16個(gè)品種38批（臺(tái)）。具體為：
（一）半導(dǎo)體激光治療機(jī)7家企業(yè)9臺(tái)產(chǎn)品。INTERMEDIC ARFRAN S.A.生產(chǎn)的1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療儀（代理人：上海柏越醫(yī)療設(shè)備有限公司），待機(jī)/準(zhǔn)備、激光波長(zhǎng)、激光終端輸出功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；上海得邦得力激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療機(jī)，脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；上海得邦得力激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療機(jī)，控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；上海得邦得力激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療機(jī)，連續(xù)漏電流和患者輔助電流、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、激光終端輸出功率、脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；IRIDEX Corporation生產(chǎn)的1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療儀［代理人：同科林醫(yī)療儀器（上海）有限公司］，控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州市康正經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療儀，激光定時(shí)裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；俄羅斯阿爾科姆醫(yī)學(xué)責(zé)任有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療儀［代理人：黑龍江康恒科技發(fā)展有限公司］，遙控聯(lián)鎖連接器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；深圳市吉斯迪科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療儀，緊急激光終止器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；QUANTEL MEDICAL生產(chǎn)的1臺(tái)眼科半導(dǎo)體激光光凝機(jī)（代理人：北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司），激光終端輸出功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。泰安市泰醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)超聲多普勒胎心儀，輸出超聲功率、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）正畸托槽1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。上海埃蒙迪材料科技股份有限公司生產(chǎn)的2批次正畸托槽，尺寸（槽溝長(zhǎng)、槽溝寬、槽溝深）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）α-羥基丁酸脫氫酶（HBDH）測(cè)定試劑盒1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。重慶中元生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次α-羥丁酸脫氫酶檢測(cè)試劑盒（速率法），線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）立式蒸汽滅菌器1企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。上海申安醫(yī)療器械廠生產(chǎn)的1臺(tái)LDZH-100KBS型立式壓力蒸汽滅菌器，樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常工作。
（六）一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）金屬股骨頸固定釘2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次空心螺釘加壓螺旋釘，表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；TREU Instrumente GmbH生產(chǎn)的1批次空心接骨螺釘［代理人：通用（上海）醫(yī)療器材有限公司］，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）金屬接骨螺釘3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司生產(chǎn)的1批次雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統(tǒng)組件、焦作市新港醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次金屬接骨螺釘、蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次鎖定金屬接骨螺釘，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）一次性使用無菌注射器（帶針）2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。長(zhǎng)春金康源醫(yī)用器具有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌注射器帶針，注射針尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；鹽城市新捷醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌注射器帶針，連接牢固度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）電動(dòng)手術(shù)臺(tái)2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。重慶順美吉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)手術(shù)臺(tái)，樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常工作；合肥和爾適科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)液壓多功能手術(shù)臺(tái)，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一）手術(shù)單2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用洞巾，脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)單，拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十二）一次性使用鼻氧管3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。蘇州新區(qū)圣達(dá)衛(wèi)生器材有限公司、揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用鼻氧管，密封性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州鈞泉林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用一體式鼻癢管，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十三）牙科手機(jī)2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。佛山市南海區(qū)靚雅齒科器材有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)低速渦輪牙科手機(jī)，樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常工作；廣東精美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高速渦輪牙鉆手機(jī)，轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十四）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。河南神行保健科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)小型分子篩制氧機(jī)，氧濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十五）眼科激光設(shè)備4家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。QUANTEL MEDICAL生產(chǎn)的1臺(tái)眼科半導(dǎo)體激光光凝機(jī)（代理人：北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司）、OPTOS PLC生產(chǎn)的1臺(tái)激光掃描檢眼鏡（代理人：北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司），激光功率/能量的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；Heidelberg Engineering GmbH生產(chǎn)的1臺(tái)共焦激光斷層掃描儀（代理人：北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司），輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；武漢博達(dá)康激光電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)脈沖Nd:YAG激光淚道治療機(jī)，工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、激光功率/能量的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十六）醫(yī)用低溫箱1家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。澳柯瑪股份有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)低溫保存箱，電源不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、 被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及32家企業(yè)的6個(gè)品種33臺(tái)，具體為：
（一）半導(dǎo)體激光治療機(jī)19家企業(yè)19臺(tái)產(chǎn)品。北京健鶴寶科貿(mào)有限公司、INTERMEDIC ARFRAN S.A.（代理人：上海柏越醫(yī)療設(shè)備有限公司）、深圳天基權(quán)健康科技集團(tuán)股份有限公司、Fotona d.o.o.（代理人：北京方泰倫醫(yī)療技術(shù)有限公司）、IRIDEX Corporation［代理人：同科林醫(yī)療儀器（上海）有限公司］、上海鐳?？滇t(yī)療設(shè)備有限公司、大恒新紀(jì)元科技股份有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療儀，上海得邦得力激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、QUANTEL MEDICAL（代理人：北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司）生產(chǎn)的1臺(tái)眼科半導(dǎo)體激光光凝機(jī)，標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州市康正經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展有限公司、武漢博激世紀(jì)科技有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；俄羅斯阿爾科姆醫(yī)學(xué)責(zé)任有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療儀（代理人：黑龍江康恒科技發(fā)展有限公司），設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；泰州市華安科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)表式半導(dǎo)體激光治療儀、天津市華新醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療儀，使用說明書、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司、上海曼迪森光電有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療機(jī)，EUFOTON S.R.L（代理人：上海優(yōu)福通醫(yī)療設(shè)備有限公司）、福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)半導(dǎo)體激光治療儀、武漢奇致激光技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)半導(dǎo)體激光脫毛儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)設(shè)備3家企業(yè)3臺(tái)產(chǎn)品。深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)便攜式多普勒胎心儀、深圳市貝斯曼精密儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)超聲多普勒胎心音儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；深圳京柏醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)超聲胎兒監(jiān)護(hù)儀，技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。德國Beurer GmbH公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)，說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州市健奧科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)臂式電子血壓計(jì)，電池供電設(shè)備的標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）醫(yī)用超聲霧化器1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)超聲霧化器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。沈陽愛爾泰科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）眼科激光設(shè)備7家企業(yè)7臺(tái)產(chǎn)品。武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)脈沖Nd:YAG激光淚道治療機(jī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；Heidelberg Engineering GmbH生產(chǎn)的1臺(tái)共焦激光斷層掃描儀（代理人：北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司）、OPTOS PLC生產(chǎn)的1臺(tái)激光掃描檢眼鏡（代理人：北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司）、TOPCON MEDICAL LASER SYSTEMS,INC.生產(chǎn)的1臺(tái)眼科激光光凝機(jī)（代理人：奧騰思格瑪（中國）集團(tuán)有限公司），設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；QUANTEL MEDICAL生產(chǎn)的1臺(tái)眼科半導(dǎo)體激光光凝機(jī)（代理人：北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司）、Meridian AG生產(chǎn)的1臺(tái)眼科Nd:YVO倍頻激光治療儀［代理人：愛普東方經(jīng)貿(mào)（北京）有限公司］，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)記、用戶資料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；武漢博達(dá)康激光電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)脈沖Nd:YAG激光淚道治療機(jī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、用戶資料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、 抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及429家企業(yè)的15個(gè)品種831批（臺(tái)），見附件3。
四、 對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年9月15日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、 企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開。
六、 以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年9月21日前報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月23日
